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河南漯河口罩*PEF顆粒效率過(guò)濾檢測(cè)儀怎么辦理
民用口罩是用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。主要分為棉布口罩、無(wú)紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩。
醫(yī)用口罩能阻止大部分**、病毒等病原體,WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩,以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。主要分為醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)用外科口罩,普通醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩根據(jù)分類不同使用人群也不同:
1、醫(yī)用防護(hù)口罩適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染**患者時(shí)佩戴。
2、醫(yī)用外科口罩主要在潔凈度十萬(wàn)級(jí)以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi),手術(shù)室工作,護(hù)理**功能低下患者及進(jìn)行體腔穿刺等操作時(shí)佩戴。
3、普通醫(yī)用口罩可用于普通醫(yī)療環(huán)境下工作的人員,防護(hù)等級(jí)*低。
民用口罩FDA認(rèn)證費(fèi)用組成是:注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi),年費(fèi)是固定5236美金,注冊(cè)服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣,這個(gè)您自行判斷。
口罩要求,如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩,需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)指示,將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測(cè)試,并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料,只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試,符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn),才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。
如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售醫(yī)用口罩,需要辦理FDA注冊(cè),還要做FDA510K申報(bào)。510k的費(fèi)用比較高與周期都會(huì)比較長(zhǎng),建議是著急出口的賣家,直接按個(gè)人防護(hù)口罩出口,流程會(huì)簡(jiǎn)單很多。
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