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青海省出臺藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查細則
閱讀：2083 發(fā)布時間：2014-6-24
為進一步規(guī)范全省藥品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風險因素，全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平，積極推進實施新修訂藥品工作，根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，近日，青海省出臺制定了《青海省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則（試行）》，《青海省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查評定標準（試行）》。
《檢查細則》從質量管理體系和質量管理職責、人員培訓、設施設備、驗證管理、銷售管理、計算機系統(tǒng)等方面逐條做了詳盡要求并提出檢查方法，對倉庫面積、冷庫容積和藥品儲存進行了量化要求?！对u定標準》依據(jù)風險管理的原則，通過綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估品種的類別，對企業(yè)存在的缺陷項目進行綜合評定及結果判定。