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新版GSP政策的出臺(tái) 單體藥店將面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)
新修訂GSP第162條中規(guī)定的常溫是指營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，對(duì)于需陰涼處保存的藥品應(yīng)當(dāng)配備滿足陰涼陳列與儲(chǔ)存的設(shè)備，要求設(shè)立部陰涼區(qū)域。
安徽省 省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心
從2004年12月，部門(mén)組織召開(kāi)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)修訂工作題研討會(huì)開(kāi)始，到2013年2月正式發(fā)布，新版GSP前后醞釀了近9年時(shí)間。根據(jù)相關(guān)部門(mén)要求，自2013年7月起，新開(kāi)辦及新建（擴(kuò)建、改建）的企業(yè)，需要符合新版GSP的要求才能申請(qǐng)。而從2016年1月1日起，不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)將不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
新版GSP一經(jīng)發(fā)布，立刻引來(lái)了業(yè)界的強(qiáng)烈反響。不少連鎖藥店的老總認(rèn)為，要在2016年達(dá)到新版GSP的要求，具有相當(dāng)?shù)碾y度。而站在GSP風(fēng)口浪尖的，除了連鎖藥店企業(yè)，還有藥店業(yè)構(gòu)成的另一個(gè)主體——單體藥店。相對(duì)于連鎖藥店，單體藥店在換證過(guò)程中遇到的挑戰(zhàn)與困難更大。本期，《21世紀(jì)藥店》報(bào)記者調(diào)查了解了幾家有代表性的單體藥店的換證情況，也邀請(qǐng)行業(yè)家為單體藥店過(guò)新版GSP支招。
新版GSP“軟”“硬”兼施
今年年初，在部門(mén)召開(kāi)的新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布會(huì)上，食品藥品監(jiān)管總安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹新版GSP的核心在于：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
其中對(duì)于零售藥店而言，新版GSP的影響主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：
硬件方面，新版GSP要求零售藥店需要建立包括域網(wǎng)、信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)組成在內(nèi)的計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片需要配備庫(kù)房及養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品需要配備相應(yīng)規(guī)模及品種的冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等冷鏈設(shè)備，并對(duì)儲(chǔ)藏環(huán)境實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
軟件方面，新版GSP也提出了較高的要求。其中明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)管部門(mén)或質(zhì)管人員，對(duì)質(zhì)管制度、崗位職責(zé)等質(zhì)量管理體系提出詳細(xì)的要求，還針對(duì)人員資質(zhì)及培訓(xùn)，執(zhí)業(yè)藥師配備，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、中藥學(xué)人員資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)管理等崗位人員資質(zhì)提出明確要求，如零售藥企法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。這意味著，每家藥店至少需要配備兩名以上的執(zhí)業(yè)藥師。
根據(jù)新版GSP要求，改造直接費(fèi)用投入較大的是倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與保持，與安全防護(hù)等方面；復(fù)雜性較高的是能對(duì)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造或升級(jí)。而為復(fù)雜、考驗(yàn)企業(yè)，且人工成本、時(shí)間成本投入大的，則是對(duì)人和人的習(xí)慣行為的改造，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動(dòng)、體系建設(shè)、完善過(guò)程中對(duì)全體員工的磨練等。
單體藥店或?qū)⒈惶蕴?/span>
對(duì)照新版GSP要求，不少連鎖藥店經(jīng)營(yíng)者大感頭疼：執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無(wú)法擴(kuò)張。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門(mén)店的擴(kuò)張速度；而硬件方面的提升對(duì)于資金雄厚的連鎖藥店來(lái)說(shuō)影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。但同樣的要求，單體藥店面臨的困難更大。也因此在新版GSP推出之初，就有業(yè)內(nèi)人士預(yù)言，到2016年將有80%的單體藥店被淘汰。
從目前我國(guó)藥品零售市場(chǎng)的發(fā)展情況看，單體藥店仍占較大比例。據(jù)估算，目前單體藥店數(shù)量占我國(guó)藥店門(mén)店總數(shù)的2/3，按目前我國(guó)擁有藥店43萬(wàn)家左右計(jì)算，單體藥店數(shù)量近28萬(wàn)家。即使按照商務(wù)部發(fā)布的《藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011~2015年）》要求，到2015年，連鎖藥店占全部零售門(mén)店的比重提高到2/3以上計(jì)算，單體藥店也有14萬(wàn)家。這是藥店圈不可忽視的力量。
盡管有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，單體藥店的減少、連鎖率的提高對(duì)于我國(guó)藥品零售行業(yè)的發(fā)展將起到積極的作用，但也有人指出，單體藥店是藥品零售行業(yè)*的組成部分，尤其是在部分連鎖企業(yè)無(wú)法延伸到的鄉(xiāng)村以及城鄉(xiāng)結(jié)合部等地區(qū)，單體藥店的重要性*。
如果說(shuō)藥品零售企業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)中的弱勢(shì)群體，那么單體藥店則是弱勢(shì)群體中的弱勢(shì)群體。從資金實(shí)力來(lái)看，單體藥店不及連鎖企業(yè)資金雄厚，從人才獲得渠道來(lái)看，單體藥店同樣不及連鎖藥店。那么，面對(duì)新版GSP，為數(shù)眾多的單體藥店會(huì)有一個(gè)怎樣的未來(lái)？面對(duì)新版GSP這條波濤洶涌的大河， 28萬(wàn)家單體藥店如何渡過(guò)，出路在哪？
新版GSP的實(shí)施，對(duì)于單體藥店而言顯然提高了門(mén)檻，但“危”中必有“機(jī)”，活下來(lái)就會(huì)有更好的明天。作為單體藥店的經(jīng)營(yíng)者不應(yīng)對(duì)未來(lái)前景過(guò)于悲觀，而是應(yīng)該更加積極地尋求提升自身經(jīng)營(yíng)能力的方法，以使自己的藥店能在眾多單體與連鎖藥店的競(jìng)爭(zhēng)狹縫中突出重圍