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【醫(yī)療器械注冊證書編號】

國械注進20163402609

CA72-4(癌抗原72-4)初被描述為由B72.3識別的抗原因子。B72.3是由相應的原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移后的膜萃取物免疫雜交生產(chǎn)的鼠單克隆抗體。CA72-4被證實是1MDa的粘液樣糖蛋白，合成物稱為TAG72（腫瘤相關抗原72）。TAG72蛋白的分子量為48KD. 血清和血漿中的CA72-4的水平升高見于某些惡性疾病，包括胰、胃、膽、結(jié)腸、乳腺、卵巢、子宮頸、子宮內(nèi)膜的腫瘤。它對胃腸道和卵巢的腫瘤有很高的診斷學的敏感性。盡管在一些良性的疾病如風濕病和卵巢囊腫也發(fā)現(xiàn)有CA72-4的升高，但是臨床研究表明，對于胃腸道和卵巢腫瘤，特異性診斷高達95％。CA72-4的水平和腫瘤的大小及分級緊密關聯(lián)。CA72-4是胃腸道腫瘤的病人選擇治療學的監(jiān)測和隨后的護理的指標。另外合適的指標是CA199和CEA，另外，CA72-4是卵巢腫瘤的病人選擇治療學的監(jiān)測和隨后的護理的可靠性指標，尤其是對于CA125陰性的病人。

【檢測原理】

DRG公司的TM-CA 72-4酶免實驗是一種基于夾心法原理的固相酶免吸附實驗（ELISA）。反應板上的微檢測孔包被有能結(jié)合CA72-4分子上*抗原位點的單克隆小鼠抗體。一份含有內(nèi)源性CA72-4的病人樣本在包被孔中與酶聯(lián)物進行孵育，該酶聯(lián)物是一種聯(lián)結(jié)有辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體。孵育后，用洗滌液洗去未結(jié)合的酶聯(lián)物。結(jié)合上的辣根過氧化物酶的總量與樣本中CA72-4的濃度成正相關。加入底物溶液后，顯出的顏色強度與病人樣品中CA72-4的濃度成正比。

【主要組成成分】

1. 微孔板：             12×8孔，可拆，微孔中包被抗CA72-4 單克隆抗體。
2. 標準品（0-4）： 5支 0.5ml，即用型，濃度為0，3，20，50，100U/ml，內(nèi)含無水銀防腐劑。
3. 高低質(zhì)控：          2支 凍干粉，0.5ml，見“試劑準備”，質(zhì)控品的濃度及范圍請見試劑瓶標簽或質(zhì)控單。內(nèi)含無水銀防腐劑。
4. 樣品稀釋液：   1支，3ml，即用型，內(nèi)含無水銀防腐劑。
5. 酶聯(lián)物：              1支 1.4ml，10倍濃縮，標記辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體，內(nèi)含無汞防腐劑。
6. 酶聯(lián)物稀釋液：      1支，14ml，即用型型，含無汞防腐劑。
7. 底物液：      1支，14ml，即用型。
8. 終止液：      1支，14ml，即用型，含0.5M的硫酸，避免接觸終止液，以免刺激或著燒皮膚。
9. 洗滌液（40X）：   1支，30ml。

注意：用于樣品稀釋的樣品稀釋液應視需要而定。

實驗需要器材（但試劑盒不提供）

1. 酶標儀(450±10nm)。
2. 移液器
3. 吸水紙
4. 蒸餾水
5. 計時器
6. 坐標紙或是數(shù)據(jù)處理軟件?

檢測步驟

每次實驗都應含有一條標準曲線。

1. 將實驗所需數(shù)目的板條固定在板架上。
2. 用一次性吸嘴將20µL的標準品﹑質(zhì)控品和樣品加入相應的檢測孔中。
3. 每孔加入100µL的新鮮配制的酶聯(lián)物。*混合十秒，在此步驟里，充分搖勻十分重要。
4. 在室溫下溫育120分鐘。
5. 快速棄去檢測孔中的內(nèi)含物，每孔用400µL洗滌液洗板五次，在吸水紙上用力拍板以除去殘留的液體。注意：洗板步驟是否正確將直接影響到實驗的靈敏度和精確性。
6. 每孔加入100µL的底物液。
7. 在室溫下溫育30分鐘。
8. 每孔加入100µL的終止液終止反應。
9. 在加終止液后十分鐘內(nèi)，室溫下，于450±10nm處讀取吸光率。

【結(jié)果計算】

1. 計算標準品﹑質(zhì)控品和病人樣品的平均吸光率。
2. 以吸光率為Y軸，濃度為X軸，按照從標準品中獲得的平均吸光率和其相對應的濃度值，繪制標準曲線。
3. 利用樣品的平均吸光率，在標準曲線上得出其相應的濃度值。
4. 自動方法：使用立方函數(shù)﹑四參數(shù)模式或雙對數(shù)的計算機程序可得到結(jié)果。
5. 樣品的濃度可從標準曲線上直接獲取。樣品的濃度高于.高標準品的濃度則需進一步稀釋。在計算樣品的濃度的時候，要乘以稀釋倍數(shù)。

下面是CA72-4 ELISA的標準曲線的典型例子。

【期望值】

每個實驗室必須建立自己的正常值。

以下是利用DRG公司的糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）EIA-5071對正常成年人測試所得到的結(jié)果：

【注意事項】

1. 在使用前所有試劑和樣品均需平衡至室溫，所有試劑要充分混合但不要起泡。
2. 一旦實驗開始，所有步驟都必須進行到底而不能中斷。
3. 對每種試劑﹑標準品和樣品使用一次性的吸嘴，以避免交叉污染。
4. 吸光率決定于溫育時間和溫度，在開始實驗前，建議準備好所有的試劑，將需要檢測的微孔板固定在板架上，這些步驟保證每次加液步驟所需時間相同而沒有中斷。
5. 按照一般的規(guī)律，酶反應時間與溫育時間和溫度成線性比例。

【生產(chǎn)企業(yè)】

德國 DRG Instruments GmbH

【國內(nèi)售后單位】

深圳市科潤達生物工程有限公司

地址：深圳市坪山區(qū)坑梓中興路14號A棟