FDA批準(zhǔn)推廣用于檢測(cè)寨卡病毒抗體的個(gè)診斷測(cè)試劑

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May 23, 2019

Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a diagnostic test to detect Zika virus immunoglobulin (IgM) antibodies in human blood. The ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA is the first Zika diagnostic test the FDA has allowed to be marketed in the U.S.; previously, tests for detecting Zika virus IgM antibodies—including the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA—had been authorized only for emergency use under the FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) authority.

“在寨卡病毒爆發(fā)之初，當(dāng)人們對(duì)這種疾病知之甚少或如何診斷它時(shí)，F(xiàn)DA很快與制造商合作，鼓勵(lì)開發(fā)診斷測(cè)試，并確保使用我們的緊急使用權(quán)限”FDA代理專員Ned SharplessMD說：“今天的上市授權(quán)是FDA在緊急情況下保護(hù)公眾健康的工作的一個(gè)很好的證明。我們確保在EUA下快速提供測(cè)試，但我們繼續(xù)與診斷制造商合作，采取下一步措施，確保產(chǎn)品經(jīng)過FDA審查，以確保安全性和有效性，并在我們傳統(tǒng)的上市前授權(quán)下進(jìn)行授權(quán)。”

寨卡病毒主要通過被感染的伊蚊種蚊叮咬傳播給人們。雖然許多患有寨卡病毒感染的人沒有任何癥狀，但該病毒可能對(duì)公眾健康構(gòu)成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。寨卡病毒感染與神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥（即格林-巴利綜合癥），小頭畸形（頭部異常）和懷孕期間與寨卡病毒感染相關(guān)的其他不良后果之間的聯(lián)系，增加了進(jìn)行寨卡病毒診斷檢測(cè)的重要性。2016年，疾病控制和預(yù)防中心（CDC）宣布，美國(guó)大陸地區(qū)報(bào)告了有限的本地蚊媒Zika病毒傳播。2018年和2019年，美國(guó)大陸地區(qū)未報(bào)告本地蚊媒Zika病毒傳播。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于檢測(cè)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)（抗體），當(dāng)它檢測(cè)血液中的寨卡病毒感染時(shí)。IgM抗體表明早期免疫反應(yīng)。 FDA審查了807個(gè)測(cè)試樣本和各種分析研究的臨床研究數(shù)據(jù)，證明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鑒定血液中寨卡病毒的IgM抗體方面是安全有效的。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA僅適用于具有與寨卡病毒感染一致的臨床癥狀和體征的患者和/或符合CDC的寨卡病毒流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者，例如在有寨卡活躍的地理區(qū)域居住過或旅行過而被傳播。該測(cè)試的結(jié)果旨在與臨床觀察，患者病史，流行病學(xué)信息和其他實(shí)驗(yàn)室證據(jù)結(jié)合使用，以做出患者管理決策。在癥狀發(fā)作后第4天之前或在可檢測(cè)的IgM窗口關(guān)閉之后收集的標(biāo)本中可以看到陰性結(jié)果，因此不排除過去或現(xiàn)在的寨卡病毒感染的可能性。 FDA未授權(quán)該測(cè)試用于測(cè)試血液或血漿供體。

在今天之前，所有可用的Zika測(cè)試都已被授權(quán)在EUA下使用，其中該機(jī)構(gòu)允許在緊急情況下使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未批準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品來診斷，治療或預(yù)防嚴(yán)重或生命 威脅由化學(xué)，生物，放射或核劑引起的疾病或病癥。FDA只能在滿足特定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)頒發(fā)EUA，包括沒有足夠的，經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代品。今天獲得了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA的上市許可，F(xiàn)DA也撤銷了該設(shè)備的EUA，該設(shè)備初于2016年被授權(quán)用于緊急用途。此外，F(xiàn)DA正在考慮是否ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA試劑盒是否是EUA下可用的其他現(xiàn)有Zika病毒抗體診斷測(cè)試的充分，批準(zhǔn)和可用的替代方案。目前，還有18種其他有效的EUA用于診斷寨卡病毒感染的測(cè)試，其中4種檢測(cè)寨卡病毒抗體，如ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA。 FDA正在與四個(gè)EUA持有者進(jìn)行溝通，以收集信息，以評(píng)估FDA是否應(yīng)該撤銷這些特定測(cè)試的EUA。今天的上市許可不影響EUA下其他14種Zika核酸診斷的可用性。

美國(guó)食品和藥物管理局審查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA試劑盒的數(shù)據(jù)，通過新的上市前審查途徑，這是一種新類型低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的調(diào)節(jié)途徑。隨著這項(xiàng)授權(quán)，食品和藥物管理局正在建立一種稱為特殊控制的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)確定了證明用于鑒定寨卡病毒抗體的試驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性的要求。這些特殊控制與一般控制同時(shí)滿足時(shí)，為此類試驗(yàn)的安全性和有效性提供了合理的保證。這一行動(dòng)還創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類，這意味著具有相同預(yù)期用途的同類型后續(xù)設(shè)備可能會(huì)通過FDA的510（k）途徑，通過證明設(shè)備與先前設(shè)備實(shí)質(zhì)等同，設(shè)備可以獲得許可。

FDA授予Inbios International，Inc.Zikv Detect 2.0 IgM Capture Elisa的市場(chǎng)授權(quán)。

FDA是美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，通過確保人類和獸醫(yī)藥物、疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的安全性、有效性和安全性等措施，促進(jìn)和保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我國(guó)食品供應(yīng)、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、釋放電子輻射的產(chǎn)品的安全和保障，以及對(duì)煙草產(chǎn)品的監(jiān)管。

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