一、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)前診斷產(chǎn)品是指利用生物學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)孕婦進(jìn)行胎兒的遺傳疾病篩查和診斷，以及胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育情況、妊娠期間母嬰健康狀況的檢測(cè)。包括基因芯片、胎兒遺傳母源疾病篩查、無(wú)創(chuàng)性產(chǎn)前檢測(cè)、胎兒心電圖檢測(cè)、胎兒超聲檢查等產(chǎn)品。
二、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1、基因芯片產(chǎn)品
基因芯片是比較主流的產(chǎn)前診斷產(chǎn)品，具有快速、準(zhǔn)確、高通量的特點(diǎn)。其檢測(cè)要求嚴(yán)格，應(yīng)遵循以下幾個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)：
(1) 樣本采集：必須標(biāo)本無(wú)誤，樣本采集時(shí)應(yīng)注意避免污染，不能重復(fù)使用。
(2) 試劑質(zhì)量：試劑應(yīng)使用廠家提供的原廠包裝，不得使用過(guò)期和翻新試劑。
(3) 操作規(guī)范：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得因操作繁瑣、復(fù)雜等原因快進(jìn)快出。
(4) 質(zhì)控模板：對(duì)所檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)模板進(jìn)行質(zhì)控，確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。
(5) 儀器質(zhì)控：對(duì)儀器進(jìn)行日常的質(zhì)控、校準(zhǔn)，保證數(shù)據(jù)的可靠性。
2、胎兒遺傳母源疾病篩查產(chǎn)品
胎兒遺傳母源疾病篩查產(chǎn)品，是指利用孕婦的血清進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)篩查產(chǎn)生的抗體，判斷胎兒是否患有遺傳的母源性疾病，如紅細(xì)胞生成障礙性貧血等。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須符合檢查孕婦的年齡、孕周、病史等條件。
(2) 檢測(cè)方法：應(yīng)選擇既能反映孕婦血清中特異性抗體含量，又能反映胎兒疾病風(fēng)險(xiǎn)的方法，如ELISA，就是更早期的胎兒遺傳母源疾病篩查技術(shù)。
(3) 技術(shù)參數(shù)：應(yīng)檢測(cè)細(xì)菌的純度，檢測(cè)劑的穩(wěn)定性，反應(yīng)條件的一致性等。
(4) 負(fù)、陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)根據(jù)標(biāo)識(shí)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的判斷，并給予合理解釋。
3、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，即非侵入式胎兒DNA檢測(cè)，是利用孕婦血漿中胎兒DNA技術(shù)檢測(cè)胎兒遺傳疾病、性別以及染色體異常。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須嚴(yán)格根據(jù)適宜的孕周進(jìn)行篩查，不能過(guò)早或過(guò)晚篩查。
(2) 檢測(cè)方法：應(yīng)選擇準(zhǔn)確、可靠、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)方法，并具有嚴(yán)格、規(guī)范的檢測(cè)工作流程。
(3) 樣品質(zhì)量：應(yīng)根據(jù)樣本質(zhì)量記錄樣品處理、運(yùn)輸、保存等信息，并確保血漿標(biāo)本質(zhì)量穩(wěn)定，防止交叉污染。
(4) 技術(shù)參數(shù)：敏感性、特異性、準(zhǔn)確性以及陽(yáng)性和陰性預(yù)測(cè)值等指標(biāo)，應(yīng)提及在產(chǎn)品標(biāo)簽上。
(5) 質(zhì)量控制：檢測(cè)前要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須采取合理措施進(jìn)行質(zhì)量控制，確保檢測(cè)的穩(wěn)定和可靠。
4、胎兒心電圖檢測(cè)產(chǎn)品
胎兒心電圖檢測(cè)是一種非侵入性檢測(cè)方法，通過(guò)檢測(cè)胎兒心電活動(dòng)來(lái)判斷胎兒發(fā)育是否正常，揭示潛在的胎兒損傷、疾病及異常情況。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須根據(jù)產(chǎn)婦病史、追蹤記錄等情況進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)選擇。
(2) 檢測(cè)工作流程：應(yīng)明確檢測(cè)范圍和檢測(cè)項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)充分的預(yù)處理和處理后的結(jié)果能夠反映胎兒心電的實(shí)際情況。
(3) 檢測(cè)設(shè)備：檢測(cè)設(shè)備應(yīng)合格，定期進(jìn)行質(zhì)檢。
(4) 檢測(cè)人員：必須具備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)背景和心電檢測(cè)技能。
三、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品市場(chǎng)前景
隨著國(guó)家政策的不斷發(fā)展，產(chǎn)前診斷市場(chǎng)將會(huì)得到更多的重視和支持。特別是近年來(lái)基因診斷技術(shù)的不斷提高，為產(chǎn)前診斷產(chǎn)品的發(fā)展提供了技術(shù)保障。隨著人們對(duì)生育問(wèn)題的重視，產(chǎn)前診斷市場(chǎng)的前景將會(huì)更廣闊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)人口眾多的市場(chǎng)下，產(chǎn)前診斷市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)以10%到20%的增速穩(wěn)步提升，市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)百億元。
