研發(fā)阿茨海默藥物，被證有效！計劃兩年內(nèi)量產(chǎn)

基于第三階段研究更大數(shù)據(jù)集的新分析，阿爾茨海默病中阿杜卡奴單抗的生物計劃調(diào)節(jié)對更大數(shù)據(jù)集的新分析表明，按照預(yù)先的主要終點和次要終點衡量，阿德那單抗可減少阿爾茨海默氏病早期患者的臨床下降。

根據(jù)與FDA的討論，公司計劃在2020年初提交《生物制劑許可證》申請。

Biogen旨在為先前參與臨床研究的合格患者提供aducanumab。

與無效分析時可用的數(shù)據(jù)相比，此新分析的積極結(jié)果主要是由更大的數(shù)據(jù)集中更大劑量的高劑量阿杜奴單抗所致。

馬薩諸塞州劍橋和東京，2019年10月22日（新聞）-Biogen（Nasdaq：BIIB）和Eisai，Co.，Ltd.（日本東京）今天在與美國食品和藥物管理局協(xié)商后宣布（FDA），Biogen計劃尋求aducanumab（早期阿爾茨海默病（AD）的研究治療藥物）的監(jiān)管批準。 EMERGE 3期研究達到了其主要終點，表明臨床下降顯著減少，Biogen認為，3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高劑量阿杜卡奴單抗的充分暴露后的結(jié)果支持了EMERGE的發(fā)現(xiàn)。接受阿杜卡奴單抗的患者在認知和功能（例如記憶力，方向和語言）測量方面受益匪淺。患者還從日常生活活動中受益，包括進行個人理財，執(zhí)行家務(wù)（例如打掃衛(wèi)生，購物和洗衣服）以及獨立出門旅行。如果獲得批準，阿杜卡奴單抗將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的療法，也將成為證明去除淀粉樣蛋白β可以帶來更好的臨床結(jié)果的療法。

歸檔決定基于Biogen與FDA進行的一項新分析，該分析是對3期臨床研究中較大的數(shù)據(jù)集進行的，該數(shù)據(jù)在無效性分析后于2019年3月終止。這項對更大數(shù)據(jù)集的新分析包括在預(yù)先的無效性分析之后可獲得的其他數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，阿杜卡奴單抗具有藥理學和臨床活性，如劑量依賴性測定的減少腦淀粉樣蛋白和減少臨床衰退的劑量確定，的主要終點臨床癡呆癥分級總和（CDR-SB）。在兩項研究中，阿杜卡奴單抗的安全性和耐受性與先前對阿杜卡奴單抗的研究一致。

“由于這種毀滅性疾病影響了*數(shù)以千萬計，今天的宣布在與阿爾茨海默氏癥的斗爭中確實令人振奮。這是突破性研究的結(jié)果，也證明了Biogen堅定不移地遵循科學并為患者做正確的事的決心，” Biogen執(zhí)行官Michel Vounatsos說。 “我們希望為患者提供減少阿爾茨海默氏病臨床衰退的療法的前景，以及這些結(jié)果對于針對淀粉樣蛋白β的類似方法的潛在影響。”

根據(jù)與FDA的討論，該公司計劃在2020年初提交《生物制劑許可證申請》（BLA），并將繼續(xù)與包括歐洲和日本在內(nèi)的市場的監(jiān)管機構(gòu)進行對話。 BLA提交的內(nèi)容將包括來自1 / 1b期研究的數(shù)據(jù)以及來自3期研究的完整數(shù)據(jù)。

該公司的目標是為先前參與3期研究，1b PRIME期研究的長期擴展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的機會。百健將以緊迫感與監(jiān)管機構(gòu)和主要研究人員一起努力實現(xiàn)這一目標。

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