美國藥典(USP)不斷被修訂且越來越嚴格。人們普遍認為目前的 USP<231>“重金屬*檢測”在范圍、準確性、靈敏度和專屬性等方面均存在不足,將在 2013 年被新通則 USP<232>(限度)和 <233>(方法)所取代。新方法將克服當前方法的局限,特別是關于分析物列表、樣品制備、揮發(fā)性分析物的保留以及密閉容器樣品消解和現代儀器技術的應用,以實現單個分析物的回收和濃度測定。
USP<233> 針對固體樣品給出的消解技術是密閉容器微波消解。密閉容器避免了揮發(fā)性元素(如Hg)的損失問題,這是 USP<231> 的一個問題,已經通過了充分認證。安東帕全密閉微波消解法可不受藥品配方及化學結構影響,*消解原料藥、制劑及溶劑等以便分析其雜質(如重金屬)。
安東帕公司利用多年在樣品制備領域及制藥行業(yè)豐富的應用經驗,將為您提供全面的應用方法支持及專業(yè)的制藥行業(yè)驗證文件包,滿足制藥行業(yè)嚴格的法規(guī)要求,節(jié)省驗證的時間與投入。
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