生物指示劑作為一種特殊的活微生物制品，在現(xiàn)代醫(yī)療和工業(yè)生產(chǎn)中的滅菌過程監(jiān)控中扮演著不-可-或-缺的角色。它們通過特定的抗力機(jī)制，能夠?qū)缇幚淼男ЧM(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

生物指示劑本質(zhì)上是一種帶有特定抗力的微生物載體，通常被設(shè)計(jì)成對(duì)特定的滅菌條件具有高度敏感的反應(yīng)特性。它們可以是片狀的、自含式的，也可以采用其他形式，比如化學(xué)指示劑或熒光指示劑。

在醫(yī)療領(lǐng)域，生物指示劑的主要功能是監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證滅菌過程的質(zhì)量。通過使用特定的生物指示劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠確保滅菌設(shè)備和程序的有效性，從而保證手術(shù)器械、藥品以及生物樣本的安全性。

一、生物指示劑的分類

生物指示劑種類繁多，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)可以進(jìn)行如下分類：

（一）按結(jié)構(gòu)分類

1.片狀生物指示劑（strip biological indicator）：這類指示劑通常需要在特定培養(yǎng)基上生長(zhǎng)，并通過顯微鏡觀察來判斷其抗力。它們對(duì)滅菌條件的敏感度較高，適用于高壓蒸汽滅菌等極-端環(huán)境。

2.自含式生物指示劑（self-contained biological indicator）：這類指示劑包含自身所需的培養(yǎng)基和指示劑成分，在使用時(shí)可以直接插入到滅菌包內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。具有操作簡(jiǎn)便、成本低廉的特點(diǎn)。

（二）按滅菌方式分類（依據(jù)ISO 11138標(biāo)準(zhǔn)）

1.環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物：專為環(huán)氧乙烷氣體滅菌設(shè)計(jì)，能夠在高濕度和高溫環(huán)境中保持穩(wěn)定性。

2.濕熱滅菌用生物指示物：適用于濕熱滅菌過程，能夠有效監(jiān)測(cè)滅菌效果并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.干熱滅菌用生物指示物：專為干熱滅菌工藝設(shè)計(jì)，具有耐高溫、抗污染的特性。

4.過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示物：針對(duì)低溫等離子體滅菌技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)滅菌效果并提供數(shù)據(jù)支持。

5.甲醛滅菌用生物指示物：適用于甲醛滅菌過程，能夠在特定條件下保持穩(wěn)定性。

（三）按培養(yǎng)時(shí)間分類

1.通用型生物指示劑

通過檢測(cè)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起的培養(yǎng)液pH值變化，利用酸堿指示劑變色進(jìn)行結(jié)果判讀，培養(yǎng)時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上。

2.快速型生物指示劑

利用芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光技術(shù)快速判讀結(jié)果，培養(yǎng)時(shí)間通常為3-4小時(shí)。目前，國(guó)際市場(chǎng)上正在研發(fā)更為快速的生物指示劑，預(yù)計(jì)能在1小時(shí)之內(nèi)得出結(jié)果。

二、生物指示劑的應(yīng)用

在醫(yī)療領(lǐng)域，生物指示劑的重要性不言而喻。它們被廣泛應(yīng)用于各類滅菌設(shè)備性能確認(rèn)、滅菌程序驗(yàn)證以及生產(chǎn)過程的滅菌效果監(jiān)控中。

1.壓力蒸汽滅菌：根據(jù)WS310標(biāo)準(zhǔn)，壓力蒸汽滅菌必須使用專用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每周至少進(jìn)行一次測(cè)試。

2.環(huán)氧乙烷氣體滅菌：每批次滅菌過程均需使用環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3.低溫等離子體滅菌：每日需使用低溫等離子體滅菌生物指示劑進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)。

這些嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)要求，確保了醫(yī)療設(shè)備和器械的安全性，從而降低了感染風(fēng)險(xiǎn)。