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口罩細(xì)菌過濾效率和顆粒物過濾效率的相關(guān)技術(shù)要求

      口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經(jīng)濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入，從而達(dá)到阻隔有毒有害物質(zhì)保護(hù)人體不受侵害的目的。不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用環(huán)境有不同的設(shè)計(jì)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。其中較為重要測(cè)試指標(biāo)包括口罩的細(xì)菌過濾效率BFE以及顆粒物過濾效率等。

細(xì)菌過濾效率

      對(duì)于口罩細(xì)菌過濾效率，在我國(guó)的口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，這也是他們區(qū)別于其他口罩的重要特征。

細(xì)菌過濾效率的要求

      YY0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。

細(xì)菌過濾效率的測(cè)試方法

1、測(cè)試原理

      配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測(cè)樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)進(jìn)而計(jì)算該樣品對(duì)細(xì)菌的過濾效率。

圖1 單通道采樣系統(tǒng)和雙通道采樣系統(tǒng)

2、試驗(yàn)準(zhǔn)備

      測(cè)試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對(duì)濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。

3、測(cè)試步驟

• 試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。
• 陽性質(zhì)控測(cè)試完成后，將測(cè)試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測(cè)面朝上，按1）程序進(jìn)行采樣。
• 收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
• 上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行。
• 將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

4、結(jié)果計(jì)算

c——陽性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

測(cè)試產(chǎn)品

      ZR-1000型 口罩細(xì)菌過濾效率(BFE)檢測(cè)儀主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2004中附錄B細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對(duì)口罩細(xì)菌過濾效率的性能測(cè)試。

顆粒過濾效率

      我國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)按照應(yīng)用領(lǐng)域劃分為勞動(dòng)保護(hù)類、醫(yī)用保護(hù)類和日常防護(hù)類，對(duì)于勞動(dòng)保護(hù)類和日常防護(hù)類其主要的功能就是防顆粒物，因此顆粒物過濾效率是必測(cè)項(xiàng)目，而且按照過濾效率進(jìn)行了口罩的分級(jí)，其中勞動(dòng)保護(hù)類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了KN和KP系列各三個(gè)等級(jí)，日常防護(hù)類標(biāo)準(zhǔn)未劃分系列，只規(guī)定了三個(gè)等級(jí)；醫(yī)用保護(hù)類口罩中一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對(duì)于顆粒物過濾效率未做規(guī)定，外科口罩顆粒過濾效率不低于30%，醫(yī)用防護(hù)口罩的顆粒物過濾效率低為95%，且劃分了三個(gè)等級(jí)。

      值得注意的是，勞動(dòng)保護(hù)類和日常防護(hù)類口罩對(duì)鹽性顆粒物和油性顆粒物過濾效率均作出了規(guī)定，而醫(yī)用類只要求鹽性顆粒物過濾效率。

表1 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物過濾效率要求匯總表

測(cè)試原理

通過氣溶膠發(fā)生器發(fā)生一定濃度及粒徑分布的氣溶膠顆粒，以規(guī)定氣體流量通過口罩罩體，使用適當(dāng)?shù)念w粒物檢測(cè)裝置檢測(cè)通過口罩罩體前后的顆粒物濃度。以氣溶膠通過口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來評(píng)價(jià)口罩罩體對(duì)顆粒物的過濾效率。

樣品準(zhǔn)備及前處理

1、樣品要求

表2 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物過濾效率樣品要求

2、預(yù)處理過程及要求

溫度預(yù)處理：

a )在(38±2.5)℃和(85±5)%相對(duì)濕度環(huán)境下放置(24±1)h ;

b )在(70±3)℃干燥環(huán)境下放置(24±1)h ;

c )在(-30±3)℃環(huán)境下放置(24±1)h ；

d )在進(jìn)行每一步驟前, 應(yīng)使樣品溫度恢復(fù)室溫后至少4h，再進(jìn)行后續(xù)測(cè)試。經(jīng)預(yù)處理后樣品應(yīng)放置在氣密性容器中，并在10h 內(nèi)檢測(cè)。

醫(yī)用外科口罩只進(jìn)行步驟a)，且時(shí)間為25±1h；日常防護(hù)和勞動(dòng)保護(hù)口罩進(jìn)行步驟a)-d); 醫(yī)用防護(hù)口罩只進(jìn)行步驟b)-d)

機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理：

勞動(dòng)保護(hù)口罩可更換式過濾元件測(cè)試，應(yīng)進(jìn)行振動(dòng)預(yù)處理。

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求

表3 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物檢測(cè)系統(tǒng)要求

4、測(cè)試步驟

1）測(cè)試環(huán)境溫度控制在25±℃，濕度為30±10%。

2）調(diào)整測(cè)試流量為為85L/min，YY0469流量為30L/min。

3）調(diào)整檢測(cè)狀態(tài)相關(guān)參數(shù)。

4）口罩罩體或過濾元件氣密性安裝在檢測(cè)裝置上，應(yīng)該確保氣密性良好，不能有泄露

5）開始檢測(cè)，要求采樣頻率≥1次/min。

5、數(shù)據(jù)處理

以整個(gè)測(cè)試過程中所獲得的過濾效率小值作為該批次口罩樣品材料的過濾效率。

測(cè)試產(chǎn)品

      ZR-1006型 口罩顆粒物過濾效率及氣流阻力測(cè)試儀可用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、安全防護(hù)檢驗(yàn)中心、藥品檢驗(yàn)中心、疾病預(yù)防控制中心、紡織品檢驗(yàn)中心、醫(yī)院、口罩研發(fā)和生產(chǎn)廠家等對(duì)口罩、濾料等顆粒物過濾效率和阻力的檢測(cè)。

      青島眾瑞智能儀器有限公司專注于環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器、便攜直讀分析儀器、計(jì)量校準(zhǔn)分析儀器、專用及應(yīng)急分析儀器、微生物儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。作為環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)中重要組成部分，青島眾瑞自2007年成立以來始終堅(jiān)持以質(zhì)量求生存，以服務(wù)求市場(chǎng)，以科技求發(fā)展的理念，用心好儀器，我們是認(rèn)真的！

• 口罩顆粒物過濾效率及氣流阻力測(cè)試儀

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