顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在滴眼液微粒異物的檢測         標(biāo)準(zhǔn)操作流程

最近三年，由于疫情的肆虐，越來越多的辦公和學(xué)習(xí)倚靠互聯(lián)網(wǎng)和手機(jī)來完成，隨之而來的是眼科疾病的增多。

隨著人們認(rèn)知的提高以及對健康的關(guān)注，當(dāng)前社會對滴眼液的安全越來越關(guān)注，其中在日本藥典和美國藥典中就有明確的顆粒異物檢查標(biāo)準(zhǔn)，及對顯微計數(shù)法作為重要檢查方法的推薦，以保證批準(zhǔn)上市的眼科溶液不對人體造成二次傷害。

下面我就帶大家了解胤煌科技研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品在滴眼液不溶性微粒檢查方面的具體操作過程。

一、首先我們來了解什么是滴眼液：

滴眼液一般指的是眼藥水，眼藥水是眼科疾病常用的藥物制劑之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。

二、滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？

我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將滴眼液變成了日常的“必bei藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小比較大，滴入眼睛不僅會帶來一些不適感，甚者會引起多種眼部疾病，造成二次傷害，因此歐美藥典及日本藥典中都有專門的章節(jié)來進(jìn)行滴眼液不溶性微粒的檢查標(biāo)準(zhǔn)及儀器推薦，而顯微計數(shù)法不溶性微粒儀赫然在列。

二、滴眼液不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第1法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，滴眼液不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；

2、為什么滴眼液的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)法？因?yàn)榈窝垡豪锩嫱ǔＬ砑佑斜砻婊钚詣?，這些表面活性劑在測試的過程中容易產(chǎn)生氣泡，影響不溶性微粒的檢測結(jié)果。根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測不溶性微粒時要采用第二法顯微計數(shù)法來進(jìn)行檢測（詳見下圖）。

三、滴眼液不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

滴眼液不溶性微粒檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020年版0903章節(jié)及日本藥典6.08滴眼液不溶性微粒檢查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)的檢查過程中，企業(yè)內(nèi)控、原研以及放行的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

四、滴眼液不溶性微粒檢查的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)過程（顯微計數(shù)法不溶性微粒儀）

1、所使用儀器設(shè)備：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（YH-MIP-0103）

2、檢查樣品信息：某廠家在研的不同批次眼藥水

3、實(shí)驗(yàn)前耗材準(zhǔn)備及儀器清洗

①微孔濾膜：白色孔徑0.45μm，直徑25mm

②過濾裝置：環(huán)境檢測符合規(guī)定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

4、實(shí)驗(yàn)過程

①過濾：取出滴眼液藥品四小瓶，緩緩將液體倒入倒入過濾裝置，樣品過濾完成之后，同時用適量的去離子水抽濾裝置內(nèi)壁清洗干凈；

②干燥：用平頭鑷子將濾膜放入到培養(yǎng)皿中，放入到干燥箱中烘干。

③檢測計數(shù)：取出濾膜置于顯微計數(shù)法不溶性微粒樣品臺中，點(diǎn)擊軟件測試得到結(jié)果。

④觀察高清照片：觀察高清照片原圖，通過顆粒形貌及大小，判斷顆粒的可能來源（外源或內(nèi)生），以期在研發(fā)生產(chǎn)過程中加以改進(jìn)或避免。

⑤結(jié)果判定

五、胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展

全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級，新產(chǎn)品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數(shù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能的集成，真正做到了無人值守即可做到原有顯微計數(shù)法的復(fù)雜操作流程；同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理，在今后的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)過程中加以避免。

• YH-MIP-0205PRO型顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

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