上海奧法美嘉生物科技有限公司
USP789眼用注射劑中的不溶性微粒 AccuSizer SPOS
檢測(cè)樣品：注射劑
檢測(cè)項(xiàng)目：不溶性微粒
方案概述：USP789眼用注射劑中微粒的檢測(cè)是定量地檢測(cè)眼用類(lèi)產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量和大小。檢測(cè)方法有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法（對(duì)過(guò)濾膜上的粒子進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)）。本應(yīng)用描述了USP789檢測(cè)的要求，并展示PSSAccuSizerA7000SIS的設(shè)計(jì)，以滿(mǎn)足USP789規(guī)定的要求。
USP789眼用注射劑中微粒的檢測(cè)是定量地檢測(cè)眼用類(lèi)產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量和大小。檢測(cè)方法有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法（對(duì)過(guò)濾膜上的粒子進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)）。本應(yīng)用描述了USP 789檢測(cè)的要求，并展示 PSS AccuSizer A7000 SIS 的設(shè)計(jì)，以滿(mǎn)足USP 789 規(guī)定的要求。
眼用注射劑基本上不含可見(jiàn)的顆粒。 對(duì)于不可見(jiàn)的顆粒，有兩種檢測(cè)方法： 方法 1 使用光阻法（AccuSizer) 來(lái)計(jì)算和確定顆粒大小。如果方法1測(cè)試失敗，則樣品必須通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法（方法2）來(lái)測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定要求作為判定依據(jù)。 取樣方案與樣品的體積、之前測(cè)試的數(shù)據(jù)、批次間的測(cè)試變化和顆粒粒徑分布等因素有關(guān)。
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