系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗證：4Q、FAT、風險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
 
高風險工位
A 級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級：A 級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
 
塵埃粒子計數(shù)傳感器



 

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

 




多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
 
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；
 
雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3；
 
智能報警
傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；
系統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；
 
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復位；
 
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名；
 
智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；
 
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；
 
氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；
 
監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便，操控簡單；
 
嚴格遵循相關(guān)標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；
 
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

參編標準
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有先進技術(shù)的檢定校準設(shè)備，如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準。

 潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS