藥用級聚乙二醇PEG200化學(xué)性質(zhì)

藥用級聚乙二醇PEG200化學(xué)性質(zhì)

?聚乙二醇200（PEG-200）是一種無色透明液體，具有良好的水溶性和與許多組分的相溶性，無毒且無刺激性??12。其化學(xué)性質(zhì)包括熔點為-65℃，沸點大于250℃，密度為1.127g/ml（25℃），折射率為1.469，pH值為5.5-7.0（25℃，50mg/mL in H2O）?23。PEG-200在水中溶解度為50mg/mL，且溶液為clear and colorless?3。

物理性質(zhì)

• ?熔點?：-65℃

• ?沸點?：大于250℃

• ?密度?：1.127g/ml（25℃）

• ?折射率?：1.469

• ?pH值?：5.5-7.0（25℃，50mg/mL in H2O）

• ?溶解度?：H2O: 50 mg/mL, clear, colorless

化學(xué)性質(zhì)

• ?化學(xué)式?：(C2H4O)nH2O

• ?分子量?：200

• ?儲存條件?：常溫（18-25℃）

• ?穩(wěn)定性?：穩(wěn)定，但不兼容強氧化劑?23

應(yīng)用領(lǐng)域

PEG-200廣泛應(yīng)用于科研實驗、制藥、化妝品等領(lǐng)域。由于其良好的水溶性和生物相容性，PEG-200常用于藥物載體、化妝品添加劑等?

【檢查】平均分子量  取本品約12.5g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為5400～7800。

　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液［取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇-水（9∶1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm），起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過10%，按標準加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。

　　甲醛  取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）。

　　水分  取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。