YY/T 1659-2019

腔內(nèi)掃查超聲模體

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1.產(chǎn)品介紹

       腔內(nèi)掃查超聲模體，是超聲傳播特性方面模仿組織的人體物理模型。由超聲仿組織材料（ UltrasonicallyTissue-Mimicking Material ，簡(jiǎn)稱TM 材料）和嵌埋于其中的多種測(cè)試靶標(biāo)（包括靶線 、仿囊腫 、仿結(jié)石 、仿腫瘤） 以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等構(gòu)成的測(cè)試裝置。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

        模體上面板距離聲窗60mm及120mm處中心開直徑均為 Φ3mm的腔內(nèi)探頭探查孔通道，該通道為通孔通道，探頭可以插入孔內(nèi)進(jìn)行超聲掃查。模體左右側(cè)面板開有用于可以進(jìn)行回撤方向分辨力及回撤方向幾何位置精度測(cè)量的內(nèi)徑為3mm的探查孔通道。

       該通道為貫穿左右面板的通道，腔內(nèi)探頭可以從左右側(cè)面板插入進(jìn)行掃查。模體外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖如圖A.1 ~A.2所示。

圖A. 1  腔內(nèi)掃查超聲模體外觀示意圖

圖A.2  腔內(nèi)掃查超聲模體外觀及內(nèi)部剖面圖

1． 四壁和底由有機(jī)玻璃加工組裝而成，四壁外表面貼有指示和裝飾用的塑料薄膜面板；

2．外形尺寸為210mm（長(zhǎng)） × 140mm（寬） ×66mm（高）；

3．底板開有直徑36mm的圓孔并用直徑為50mm、厚度為2mm的橡膠薄片封閉，作為注射保養(yǎng)液和除氣的通道；

4．模體內(nèi)充有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的TM材料作為標(biāo)準(zhǔn)傳聲媒質(zhì)；

5．符合標(biāo)準(zhǔn) YY/T1659-2019血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求。

表A. 1  模體技術(shù)參數(shù)

3.線靶系統(tǒng)

       TM 材料中嵌埋有以下靶群，其分布如圖A.3所示，計(jì)有：

1 ） O1-O3探查孔

       模體上面板開有兩個(gè)直徑為 Φ3mm的探查孔，其位置分別位于面板的上半部分中心及下半部分中心。探查孔O1周圍布置有軸側(cè)向分辨力靶群，側(cè)向靶群，縱向靶群。探查孔O2周圍布置有盲區(qū)靶群、成像幾何畸變靶群、仿囊性病灶、仿腫瘤病灶、仿囊與仿結(jié)石病灶。探查孔O3位于體模左右兩側(cè)面板，用于回撤方向分辨力及回撤方向幾何位置精度測(cè)量。該通道為貫穿左右面板的通道，腔內(nèi)探頭可以從左右側(cè)面板插入進(jìn)行掃查。

2 ）A：盲區(qū)靶群

       盲區(qū)靶群布置在探查孔O2周圍，共8根靶線，每隔45 °設(shè)置一個(gè)，設(shè)置深度由中心探頭探查孔O2邊緣正上方1mm開始，以1mm為步徑，分別為1、2、3、4、5、6、7、8mm。

3 ） B1—B4：軸側(cè)向分辨力靶群

       軸側(cè)向分辨力靶群布置在探查孔O1周圍，其側(cè)向分支分別距中心探查孔O1邊緣5，10，20，30mm的圓弧上，即B1和B2、B3、B4四組靶群，各靶線分布于圍繞探查孔中心半徑為6.5 mm、11.5 mm、21.5 mm、31.5mm的圓弧上。兩相鄰靶線中心側(cè)向間距（兩靶線之間的間距弦長(zhǎng)）依次為3，2，1，0.5mm。

       該靶群其軸向分支中兩相鄰靶線均在以中心探查孔圓心為圓心的半徑上，相鄰靶線 靶線中心距探查孔中心半徑差值分別為0.5，1，2，3 mm。以位于探查孔中心半徑為 6.5mm即探查孔邊緣5mm的軸側(cè)向分辨力為例，軸側(cè)向分辨力靶群分布示意圖如圖 A.3所示。此處軸測(cè)向分辨力靶群中靶線間隔均為靶線直線距離，側(cè)向分辨力靶群中靶 線間隔為弦長(zhǎng)（非圓弧弧長(zhǎng)） 。

4 ） C1─C3：側(cè)向靶群(用于考察側(cè)向（橫向） 幾何位置精度)

       側(cè)向靶群布置在探查孔O1周圍，分別位于距中心探查孔上半部邊緣5mm，10mm，30mm處，其中C2─C3靶群中靶線中心側(cè)向距離（兩靶線之間的直線距離） 為10mm。

       C1靶群中靶線中心側(cè)向距離（兩靶線之間的直線距離） 為5mm。靶線分布于圍繞 探查孔中心半徑為6.5mm、11.5mm、31.5mm的圓弧上。5mm處的側(cè)向靶群由探查孔左側(cè)水平位置起呈半圓狀分布，共5個(gè)靶點(diǎn)，10mm處的側(cè)向靶群C2由探查孔左側(cè)水平位置起呈半圓狀分布，共4個(gè)靶點(diǎn)。30mm處的側(cè)向靶群C3由探查孔左側(cè)水平位置起呈半圓狀分布，共10個(gè)靶點(diǎn)。

5 ） D1─D2：縱向靶群

       縱向靶群D1布置在探查孔O1周圍，位于含靶線6條，位于距中心探查孔O1左側(cè)邊緣5、10、20、30、40、50mm處。

       縱向靶群D2布置在探查孔O1周圍，共含靶線4條，位于距中心探查孔O1正下方邊緣5、10、20、30mm處。

6 ）J ：圖像幾何畸變靶群

       圖像幾何畸變靶群布置在探查孔O2周圍，位于含靶線4條，分別位于距中心探查孔O2邊緣10mm處上下左右成正方形的四個(gè)頂點(diǎn)上。

7 ） H1─H4：探查孔回撤方向分辨力靶群

       回撤方向分辨力為了考察換能器沿探查孔軸向方向回撤時(shí)，能夠顯示出兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩靶線之間的最小間距。回撤分辨力靶群布置在探查孔O3附近。 H1─H4靶群位于距中心探查孔O3邊緣5、10、15、20mm處。每組靶群的分辨力自探查孔從內(nèi)向外分別為3，2，1，0.5mm。

8 ） H5─H6：聲窗回撤方向分辨力靶群

      聲窗回撤方向分辨力靶群H5─H6靶群分別布置在聲窗下5mm及10mm深度處。H5靶群的分辨力自聲窗從右向左分別為3，2，1，0.5mm，H6靶群的分辨力自聲窗從左向右分別為3，2，1，0.5mm。該組靶群也可作為線陣chao聲探頭的側(cè)向分辨力靶群使用。

9 ） I 1─I2：探查孔回撤方向幾何位置精度靶群

       回撤方向幾何位置精度靶群布置在探查孔 O3附近。I 1靶群位于距中心探查孔 O3通道邊緣5、10mm處 ，I2靶群位于距中心探查孔O3通道邊緣15、20mm 處。每組靶群的靶線間距為5mm。

10 ） I 3：聲窗回撤方向幾何位置精度靶群

       聲窗回撤方向幾何位置精度靶群I3靶群布置在聲窗下5mm、15mm、25mm深度 處。 I 3靶群的靶線間距為5mm。

圖A.3  腔內(nèi)掃查超聲模體探查孔 、靶線及模擬病灶分布

4.模擬病灶

1 ） E1—E3：仿囊

       仿囊E1—E3布置在探查孔O2周圍，嵌埋有囊性模擬病灶3個(gè)，均為圓柱形，直徑分別為 2，4，6 mm，柱軸均與靶線平行，軸心分別位于距離中心掃查孔正上方邊緣5，10，30mm處。

2 ） F仿腫瘤

       仿囊E1—E3布置在探查孔O2周圍，位于中心掃查孔O2右下側(cè)位置，仿腫瘤軸心距離中心掃查孔邊緣10mm處，呈圓柱形，直徑5mm，柱軸與靶線平行。

3 ） G仿囊與結(jié)石

       仿囊與結(jié)石，布置在探查孔 O2周圍。仿囊呈圓柱形，位于中心掃查孔O2左下側(cè)水平位置，距離中心掃查孔邊緣5 ~ 15mm之間，直徑10mm，柱軸與靶線平行。仿結(jié)石為不規(guī)則形，位于囊之中腰，最大尺寸約4─6mm。

圖A.4  腔內(nèi)掃查超聲模體軸側(cè)向分辨力靶群分布示意圖

圖A. 5  腔內(nèi)掃查超聲模體實(shí)拍圖