藥用級肌苷原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案

藥用級肌苷原料藥是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的藥物原料，具有很好的藥理活性和臨床療效。隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進步和人們對健康的高度關(guān)注，對醫(yī)藥級肌苷原料藥的需求也在逐漸增加。

　　目前市場上，醫(yī)藥級肌苷原料藥的供應(yīng)充足，價格相對穩(wěn)定。根據(jù)市場行情來看，醫(yī)藥級肌苷原料藥的價格主要受到供需關(guān)系、原材料成本以及生產(chǎn)工藝等因素的影響。一般來說，供應(yīng)充足的情況下，價格相對較低；而供應(yīng)緊張時，價格會有所上漲。

　　此外，醫(yī)藥級肌苷原料藥的CDE備案也是一個重要的指標。CDE備案是指國家藥監(jiān)局對該藥物的注冊材料進行審查和批準，并給予相應(yīng)的備案證書，具有合法經(jīng)營的資質(zhì)。具備CDE備案的醫(yī)藥級肌苷原料藥在市場上更受歡迎，因為它們經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量和安全性檢測，更具有市場競爭力。

藥用級肌苷原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案

本品為9β -D-核糖按干燥品計算，含C10H12N4 O5 應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

　　【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集605圖）一致。

　　【檢查】溶液的透光率  取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

　　對照品溶液  取肌苷對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】細胞代謝改善藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。