CP國(guó)內(nèi)硬脂酸（藥用標(biāo)準(zhǔn)）

CP國(guó)內(nèi)硬脂酸（藥用標(biāo)準(zhǔn)）

鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%?！　≈亟饘?nbsp;取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0?！　y(cè)定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無(wú)水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸與棕櫚酸對(duì)照品各約50mg，同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸C16H32O2的含量?！　　绢悇e】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)等。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。