浙江大學(xué)國家大學(xué)科技園公共技術(shù)服務(wù)平臺可對外提供：醫(yī)藥化學(xué)檢測/藥物成分分析/雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定藥物成分分析，結(jié)構(gòu)確認(rèn)，原藥純度檢測，雜質(zhì)分離和結(jié)構(gòu)確認(rèn)，理化性質(zhì)表征，·化合物結(jié)構(gòu)確證服務(wù) · 純度/含量分析服務(wù)· 藥物基因毒殘留研究·COA 報告服務(wù)，制劑溶出度研究· 藥物穩(wěn)定性研究· 化合物分離制備服務(wù)。

 平臺介紹

本平臺是由浙江省*、杭州市*以及浙江大學(xué)共同出資建設(shè)的公共技術(shù)服務(wù)平臺。目前該平臺包括“光與電技術(shù)開放實驗室”和“生物醫(yī)藥技術(shù)測試中心”兩個公共技術(shù)服務(wù)中心。可以為信息技術(shù)、光機(jī)電一體化、生物醫(yī)藥、新材料、新能源和生命科學(xué)與現(xiàn)代農(nóng)業(yè)等技術(shù)領(lǐng)域的孵化企業(yè)技術(shù)研發(fā)和分析測試提供服務(wù)。

平臺目前不僅配備了各類現(xiàn)代化高尖精密分析儀器，同時其依托單位杭州柘大飛秒檢測技術(shù)有限公司擁有醫(yī)藥化工研發(fā)領(lǐng)域從業(yè)多年的專業(yè)技術(shù)人員30余人，目前平臺構(gòu)建了成分配方研發(fā)平臺、高通量分析及分離純化平臺、藥物質(zhì)量研究技術(shù)平臺、雜質(zhì)分離純化及結(jié)構(gòu)鑒定技術(shù)平臺等多頂專業(yè)功能平臺，致力于為各生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)提供準(zhǔn)確、高效、客觀的。

化學(xué)分析服務(wù)

· 表征分析服務(wù)· 化合物結(jié)構(gòu)確證服務(wù) · 純度/含量分析服務(wù)· 藥物基因毒殘留研究·COA 報告服務(wù)      醫(yī)藥化學(xué)檢測/藥物成分分析/雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定

· 制劑溶出度研究· 藥物穩(wěn)定性研究· 化合物分離制備服務(wù)· 原料藥/制劑高關(guān)物質(zhì)及含量研究

儀器設(shè)備信息

一、方法開發(fā)及驗證

原料藥的方法開發(fā)和驗證

· 運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法

· 運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法

· 氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究

· 卡爾費休法進(jìn)行水分含量的測試

· 色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)的研究

· 滴定及離子色譜法進(jìn)行離子對的研究

· ICP 技術(shù)進(jìn)行微量金屬的研究

· 原子吸收法進(jìn)行高含量元素的研究

· ICP-MS 技術(shù)進(jìn)行超低含量金屬的研究

· NMR 技術(shù)進(jìn)行定量分析及鑒別試驗

藥品包裝材料與藥物相容性

· 相容性試驗測試方法的建立

· 玻璃、金屬、塑料、橡膠等材料藥包材的*性

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

· 對照品標(biāo)化：包括含量，色譜純度，熾灼殘渣，水分，殘留溶劑，NMR/IR 進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒別

· 按照國家藥品評審中心要求進(jìn)行完整新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

· 適用于中國申報

· 提供注冊法規(guī)咨詢，方案設(shè)計及技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)

· 文件格式基于 CTD 模板

案例

ICP-MS 進(jìn)行微量金屬分析

浙江大學(xué)國家大學(xué)科技園公共技術(shù)服務(wù)平臺‐醫(yī)藥檢測中心

Address：杭州市西溪路 525 號 A 座浙大光電實驗室東一層

 FEX:

二、雜質(zhì)分離和結(jié)構(gòu)確認(rèn)

藥物研發(fā)過程中，國內(nèi)及健康機(jī)構(gòu)都要求對雜質(zhì)及降解產(chǎn)物進(jìn)行分離和結(jié)構(gòu)鑒定。雜質(zhì)的鑒定對提高產(chǎn)品產(chǎn)率和質(zhì)量至關(guān)重要。

核心業(yè)務(wù)

· 通過 prep-HPLC 和 SFC 等技術(shù)對原料、中間體、原料藥及制劑中的雜質(zhì)進(jìn)行分離

· 采集完整的 1D/2D NMR 和 LCMS 數(shù)據(jù)，對分離出來的雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定

· 原料藥強(qiáng)制氧化降解產(chǎn)物的分離和結(jié)構(gòu)鑒定

· 采用定量核磁（QNMR）的方法對原料、中間體、原料藥及合成雜質(zhì)的純度進(jìn)行快速測定

結(jié)構(gòu)鑒定

· LF-TOF-MS，LF-MS/MS 和 NMR 作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)平臺

· 分離制備進(jìn)行樣品富集以及用純品進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)

結(jié)構(gòu)確認(rèn)

· 核磁共振光譜，高分辨質(zhì)譜，紅外光譜，紫外光譜，元素分析，旋光等

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